治験

化学合成や，植物，土壌中の菌，海洋生物などから発見された物質の中から，試験管の中での実験や動物実験により，病気に効果があり，人に使用しても安全と予測されるものが「くすりの候補」として選ばれます。この「くすりの候補」の開発の最終段階では，健康な人や患者さんの協力によって，人での効果と安全性を調べることが必要です。こうして得られた成績を国が審査して，病気の治療に必要で，かつ安全に使っていけると承認されたものが「くすり」となります。
人に対する有効性や安全性を調べる試験を一般に「臨床試験」といいますが，「くすりの候補」を国（厚生労働省）から「くすり」として認めてもらうために行う臨床試験は，特に「治験」と呼ばれています。
治験においては，「薬機法」という薬や医療機器全般に関する法律と，これに基づいて国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（＝GCP [Good Clinical Practice]）という規則を守ることが義務付けられています。

GCPで定められている治験の主なルール

• 医療設備が十分に整っていること
• 責任を持って治験を実施する医師，看護師，薬剤師等がそろっていること
• 治験の内容を審査する委員会を利用できること
• 緊急の場合は直ちに必要な治療，処置が行えること